如何在3D打印軟、硬件有效協(xié)作下開(kāi)發(fā)脊柱植入物

脊柱植入物制造可以說(shuō)是金屬3D打印-增材制造技術(shù)在植入物制造領(lǐng)域的“主戰場(chǎng)”，2016年以來(lái)獲得FDA 注冊證的3D打印脊柱植入物產(chǎn)品如雨后春筍般出現，新技術(shù)的應用也成就了一批脊柱細分領(lǐng)域的骨科器械制造商。2018年以來(lái)，脊柱植入物領(lǐng)域更是迎來(lái)了3D打印產(chǎn)品上市的浪潮。



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脊柱植入物用于為罹患退行性椎間盤(pán)疾病、椎間盤(pán)突出癥、腰椎滑脫、椎管狹窄、骨質(zhì)疏松癥等多種疾病的患者恢復椎間盤(pán)高度。點(diǎn)陣結構可以增加植入物的表面面積，促進(jìn)成骨細胞遷移到植入物中，并且能夠優(yōu)化多孔體的機械特性以滿(mǎn)足所需的負載條件。但是傳統的生產(chǎn)工藝無(wú)法制造具有復雜點(diǎn)陣結構的脊柱植入物。而金屬3D打印-增材制造工藝適合制造這種有助于優(yōu)化骨整合的點(diǎn)陣結構。

然而成功開(kāi)發(fā)一款脊柱植入物對于骨科植入物制造商來(lái)說(shuō)是充滿(mǎn)挑戰的，不僅要求其產(chǎn)品研發(fā)團隊擁有骨科植入物開(kāi)發(fā)的豐富經(jīng)驗，還需要具有駕馭金屬增材制造工藝以及增材制造設計的能力。即使是國際上很多有著(zhù)骨科植入物制造經(jīng)驗的制造商，也曾因為缺乏增材制造專(zhuān)業(yè)知識而對3D打印植入物技術(shù)望而生畏。

在工程技術(shù)領(lǐng)域的跨國公司雷尼紹（Renishaw）的骨科植入物增材制造技術(shù)解決方案的支持下，一家名為Irish Manufacturing Research (IMR) 的愛(ài)爾蘭公司開(kāi)發(fā)出滿(mǎn)足美國食品及藥物管理局(FDA) 規定的標準規格所有關(guān)鍵要求的脊柱植入物-頸椎前路椎間盤(pán)器械（ACID）。



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圖片：雷尼紹RenAM 500 增材制造設備制造的ACID 植入物，來(lái)源：雷尼紹。



背景 軟硬件有效協(xié)作

IMR公司的總部位于都柏林，其宗旨是為愛(ài)爾蘭眾多制造企業(yè)提供全方位支持，幫助它們應對正在到來(lái)的數字制造時(shí)代。醫療產(chǎn)品制造業(yè)是愛(ài)爾蘭的支柱產(chǎn)業(yè)，IMR公司一直在與眾多合作伙伴研究如何應用3D打印醫療產(chǎn)品。



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圖片：ACID植入物設計圖，來(lái)源：雷尼紹。



IMR 與雷尼紹和增材制造軟件企業(yè)nTopology合作，采用金屬3D打印技術(shù)制造具有點(diǎn)陣結構的頸椎植入物，該合作項目制造的植入物稱(chēng)為頸椎前路椎間盤(pán)器械 (ACID)。



解決方案 目標是改善治療效果

首先，IMR公司提出了一個(gè)設計項目，研究如何利用增材制造技術(shù)幫助改善患者結局。然后，使用nTopology公司提供的設計軟件為脊柱植入物設計復雜的點(diǎn)陣結構。最后，使用雷尼紹RenAM 500M增材制造系統進(jìn)行制造。



Renishaw 500M

圖片：雷尼紹多激光增材制造設備RenAM 500M，來(lái)源：雷尼紹。



IMR公司通過(guò)廣泛研究確定了特定病例最適合的植入物尺寸以及在日常生活中，甚至奔跑或跳躍等劇烈運動(dòng)時(shí)，植入物必須承受的負載條件。此外還采集了需要接受脊柱植入物的患者的已知骨質(zhì)特性。之后，三家公司聯(lián)手設計了植入物的機械特性，也就是點(diǎn)陣結構中各個(gè)胞元的幾何特征的函數，以盡可能接近人體骨骼的機械特性，優(yōu)化多孔點(diǎn)陣結構，從而改善骨整合。



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圖片：nTopology Element 軟件創(chuàng )建的點(diǎn)陣結構。來(lái)源：雷尼紹。



植入物的設計參數確定之后，IMR公司使用nTop Platform軟件生成了設計文件。然后，nTopology公司與雷尼紹緊密合作，實(shí)現軟件與硬件互相兼容，從而將設計文件從nTop Platform上無(wú)縫傳輸到RenAM 500M上。根據nTopology的業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)與合作關(guān)系總監Duann Scott，要順利完成從設計到制造的完整增材制造流程，硬件和設計軟件必須有效協(xié)作。在制造脊柱植入物時(shí)，將設計文件從軟件上簡(jiǎn)便地傳輸到增材制造機器上尤為重要，因為任何多余的中間環(huán)節和格式轉換均有可能導致出現錯誤和誤差。



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圖片：3D打印ACID植入物設計圖，來(lái)源：雷尼紹。



最后，IMR公司在雷尼紹的RenAM 500M設備上利用Ti 6Al-4V ELI鈦合金（等級23）制造出植入物原型。隨后，IMR公司通過(guò)一系列測試證明了該植入物滿(mǎn)足美國食品及藥物管理局 (FDA) 規定的標準規格中的所有關(guān)鍵要求。首先測試了植入物的化學(xué)特性，確保其符合《ASTM F136外科植入物用等級23鍛造鈦合金的標準規格》以及《ASTM F3302通過(guò)粉末床熔融增材制造鈦合金的標準規格》。然后根據ISO 13314測試了多孔結構的機械特性 — ISO 13314是一種測試方法，用于確定多孔金屬材料的壓縮性能和失效模式。最后通過(guò)ASTM 1104和ASTM 1147標準測試方法證明多孔結構不會(huì )從植入物本體上剝離。

為了進(jìn)行概念驗證測試，IMR在雷尼紹RenAM 500M的加工托盤(pán)上制造了一批參照品，并對這些參照品進(jìn)行了破壞性測試，以確定植入物的化學(xué)、冶金和機械特性。概念驗證測試的結果表明：傳統制造工藝無(wú)法制造的脊柱植入物特性可以利用增材制造技術(shù)實(shí)現。

     植入物原型和成品植入物均在雷尼紹RenAM 500M上制成，因此無(wú)需在不同的機器之間傳輸加工程序。簡(jiǎn)化的制程可幫助醫療產(chǎn)品制造商大幅節省成本和時(shí)間。

賦能競爭優(yōu)勢 從設計到成品的完整增材制造工藝

雷尼紹在IMR 在脊柱植入物開(kāi)發(fā)項目以及其他項目中給予了IMR大力支持。兩年前，IMR還沒(méi)有增材制造部門(mén)，在雷尼紹團隊的幫助下，IMR的技術(shù)人員熟練掌握了相關(guān)技能，令I(lǐng)MR在增材制造領(lǐng)域贏(yíng)得一席之地。

如今，IMR能夠將雷尼紹傳授的增材制造專(zhuān)業(yè)知識提供給自己的客戶(hù)。IMR的許多醫療行業(yè)合作伙伴之前都因為缺乏增材制造專(zhuān)業(yè)知識而對增材制造望而生畏，而現在卻正在使用增材制造設備贏(yíng)得競爭優(yōu)勢。

在雷尼紹的技術(shù)支持下，IMR通過(guò)一系列測試確定了一套最合適的產(chǎn)品參數設置，從而將實(shí)現植入物關(guān)鍵特征所需的后處理量減少了九成。除了證明增材制造技術(shù)在制造脊柱植入物方面極具優(yōu)勢外，該研究還表明：如果在早期階段將增材制造設計 (DfAM) 納入考量，則可以減少支撐的使用，從而減少精加工操作。

脊柱植入物開(kāi)發(fā)項目中的另一合作伙伴nTopology，則通過(guò)此項目加深了對醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和增材制造設備能力的了解，從而開(kāi)發(fā)出面向增材制造植入物設計的軟件，為推廣先進(jìn)制造技術(shù)在醫療產(chǎn)品行業(yè)的應用添磚加瓦。為了實(shí)現這款軟件與RenAM 500M互相兼容，nTopology進(jìn)行了大量測試，在雷尼紹工程師的大力幫助下，整個(gè)過(guò)程得以順利且高效地完成。這樣的項目一般需要耗時(shí)多年，但是雷尼紹、IMR公司與nTopology公司、三方精誠合作，在短短幾個(gè)月內就順利完成了這個(gè)項目。